Bu bölümde, analitik tekniklerin doğruluğunu belirlemek için kullanılan analitik validasyonun önemi ve süreci ele alınmaktadır. Analitik teknikler, örnekleme aşamasından sonuç aşamasına kadar bir dizi adımdan oluşan yöntemlerdir. Yüksek kaliteli veriler elde etmek için bu yöntemlerin doğruluğunun kabul edilmesi gerekmektedir. Analitik validasyon, bir ürünün geliştirilmesinde kullanılan yöntemlerin analiz sonuçlarının toplanması ve değerlendirilmesiyle ilgilenir. Bu süreç, geliştirilen yöntemin tekrar üretilebilir, kesin ve doğru sonuçlar elde etme yeteneğini belirlemektedir. Analitik yöntemlerin performans özelliklerini karşılayıp karşılamadığını gösteren geçerlilik testleri, birçok aşama ve detaylı planlama gerektiren çalışmalardır. Matematik ve istatistik, analitik yöntemlerde önemli bir rol oynamaktadır ve 1940'ların sonundan itibaren geçerlilik testlerinin yapılması gerekliliği ortaya çıkmıştır. Validasyon testleri, tanımlama testleri, safsızlık tayini için testler, safsızlık kontrolü için limit testleri ve aktif bileşen veya yardımcı bileşen miktarının tayini için testler olmak üzere dört ana başlık altında incelenmektedir. Tanımlama testleri, bir analitin kimliğini belirlemek için gerçekleştirilen testlerdir. Safsızlık testleri, bir numunedeki safsızlıkları belirlemek için yapılan testlerdir. Tahlil prosedürleri ise belirli bir numunedeki analitin ölçülmesini amaçlamaktadır. Bu bölümde analitik validasyonun önemi ve süreci detaylı bir şekilde açıklanmaktadır.(AI)
Atıf Sayısı :
