Bu metin, Faz III klinik araştırmalarının önemini ve sürecini açıklamaktadır. Faz III, bir araştırma ürünüyle ilgili geniş kapsamlı güvenlik ve etkililik verilerinin elde edildiği bir dönemdir. Bu dönemde, Faz I/ Faz II dönemlerinde güvenilir ve etkili olduğu gösterilen araştırma ürünleri, ilgili kurum ve etik kurul izni ile Faz III çalışmalarına başlanır. Faz III klinik araştırmalar, ulusal ve/veya uluslararası birçok araştırma merkezinde uzun soluklu çalışmalar olarak yürütülür. Bu dönemde nihai ürünün temelleri oluşur. Faz III çalışmalar tamamlandığında, Faz I/ Faz II dönemlerinde toplanan verilerle birlikte tüm sonuçlar ruhsat almak için ilgili kuruma sunulur. Ruhsat başvurusunda bulunan araştırma ürününe ilişkin klinik çalışma verilerinin yanı sıra pre-klinik verileri, üretim basamakları ve koşulları, ürünün farmasötik şekli, uygulama yolu, yan etkileri, endikasyonları ve kontrendikasyonları gibi tüm bilgiler eklenir. Ruhsatlandırma sürecinde yapılan Faz III çalışmaları Faz IIIb olarak adlandırılır ve ilgili kurumun gerekli gördüğü belgelerin eksiklikleri tamamlanır. Sonuç olarak, uygunluğu tespit edilen araştırma ürününe ruhsat düzenlenir ve yaygın kullanıma sunulur.(AI)
Atıf Sayısı :
