Bu metinde, Faz I klinik araştırmalarının önemi ve süreci üzerinde durulmaktadır. Faz I klinik araştırmalar, yeni geliştirilen bir araştırma ürününün insan vücuduyla ilk kez karşılaştığı aşamadır. Bu aşamada, araştırma ürününün farmakokinetik özellikleri, farmakolojik etkisi ve toksisitesi belirlenmektedir. Faz I klinik araştırmalar genellikle 20-100 gönüllü üzerinde uygulanmakta ve yaklaşık 2 yıl sürmektedir. Bu aşamada, güvenlik parametrelerine odaklanılmakla birlikte etkililik de değerlendirilebilmektedir. Faz I klinik araştırmalar bazen Faz Ia ve Faz Ib olarak ikiye ayrılabilmektedir. Türk Ceza Kanunu'na göre, Faz I safhası insan üzerinde deney olarak kabul edilirken diğer faz safhaları deneme olarak ifade edilmektedir. Faz I klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan sağlık kurumları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılmaktadır. Bu merkezlerin acil müdahale yapılmasına uygun imkanlara sahip olması gerekmektedir. Faz I klinik araştırmalar, en katı kuralları gerektiren çalışmalardır ve belirli alanların bulunması gerekmektedir. Bu alanlar arasında gönüllü kayıt ve tarama alanları, araştırma ürünü odası, yoğun bakım ünitesi, klinik arşiv yönetimi ve personel alanları, dinlenme ve yemek alanı, örnek işleme ve depolama alanı yer almaktadır.(AI)
Atıf Sayısı :
