Bu bölümde, tıbbi laboratuvarlarda kullanılan test yöntemlerinin geçerliliği ve doğruluğunun sağlanması için yapılan metot validasyonu ve verifikasyonu konusu ele alınmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar, test sonuçlarının kalitesini sağlayarak klinik analitik yeterliliklerini göstermelidir. Bu laboratuvarlar, test isteyen klinisyenlere, hastalara, halk sağlığı birimlerine ve yasa koyuculara hayati öneme sahip tıbbi hizmetler sunar. Laboratuvarın misyonu, zamanında ve doğru sonuçlar üretmektir. Bu nedenle laboratuvarlar, metodların, süreçlerin ve sistemlerin beklendiği gibi çalıştığını ve istenen sonuçları ürettiğini doğrulamak zorundadır. Bunun için kullanılan malzemelerin de gerekli şartları sağladığı teyit edilmelidir. Bir metodun analitik performansı, ürettiği sonuçların kalitesini ortaya koyar. Bu nedenle analitik performansın standartlaştırılması ve sürekli kontrol altında tutulması gerekmektedir. Metodun kullanılabilirliğinin ve geçerliliğinin her laboratuvarın özel şartlarında ortaya konulması gerekmektedir. ISO 15189:2012 standardı, tıbbi laboratuvarların valide edilmiş yöntemler kullanmasını ve bu yöntemlerin kullanıcı laboratuvar tarafından doğrulama işleminin yapılmasını önermektedir. Validasyon, bir sistem veya yöntemin beklendiği gibi çalıştığını kanıtlama sürecidir. Verifikasyon ise bir nesnenin gerekli ölçütleri karşılayıp karşılamadığının objektif delillerle gösterilmesidir. Biyoanalitik yöntem geliştirme ise yöntemin tasarım amacını, çalışma koşullarını, sınırlamalarını ve uygunluğunu tanımlamayı ve yöntemin validasyon için optimize edilmesini amaçlamaktadır.(AI)